消费报讯 2020年，福州鼓楼区市场监管局根据防控指挥部的工作部署，将疫情防控所急需的各类医疗器械质量安全监管作为今年的各项工作的中心任务抓紧抓实。

该局一方面积极对接辖区相关医疗器械经营企业，全面了解疫情防控所需医疗器械的采购、库存和销售情况，及时解答企业在防控物资采购、销售过程中遇到的有关法律法规问题，指导企业在做好各项疫情防控工作的基础上，合法合规的做好复工复产工作，第一时间恢复正常生产经营活动。

另一方面，根据鼓楼区疾控指挥部的工作安排，发挥自身职能优势和工作特点，配合卫健等区直相关部门，协助做好各类防控物资的采购、验收等工作，为防控工作提供有力的后勤保障服务。

据统计，2020年该局共协助区疫情防控指挥部采购、验收疫情防控相关的医用口罩、额温枪、防护服等医疗器械15批次，近10万件产品，协助卫健部门对接相关医疗器械生产经营企业近百家，为10多家拟从事医疗器械进出口经营活动的企业提供政策法规咨询与指导，指导企业在第一时间内取得第二类医疗器械经营备案。

同时，该局狠抓执法队伍能力和企业主体责任意识双提升，始终坚持开展有针对性的专题培训。面对突发疫情时，该局大胆探索，利用网络会议，微信群发、公众号推送等各种新手段，做到培训学习、指导服务不间断，2020年该局先后组织召开监管执法队伍专题业务培训5场次，医疗器械经营企业和使用单位专题法规培训3场次。

此外，还在每个基层所指定一名专职人员负责对接医疗器械监管工作，业务科室实施专人定所负责，做到工作部署上下协调一致，时间任务落地到人。并利用会议、培训、约谈等形式，鼓励和指导医疗器械经营企业和用单位提高医疗器械质量管理主体责任意识，帮助企业从人员配备、制度建立、硬件投入等方面入手，从源头上构建起医疗器械质量安全的主人翁意识。

鼓楼区市场监管局不仅将医疗器械经营企业和使用单位作为专项整治的治理对象，更多的是通过采取约谈引导、自查指导等各种有效举措，帮助企业提高自身的质量管理意识和水平——

例如，在避孕套质量安全专项整治工作中，该局针对中小型连锁便利店、商务宾馆酒店、进出口贸易公司等企业在开展避孕套、医用口罩等二类医疗器械经营过程中遇到的实际困难和问题，一方面及时印发相关行政指导告知书，明确告知开展第二类医疗器械经营活动应取得相关资质;另一方面根据企业的实际，专门召开培训会议，从医疗器械的基本概念、医疗器械GSP规范等入手，帮助企业梳理和建立必要的质量管理制度，还专门为企业介绍如何办理相关备案手续，受到企业的充分肯定。

2020年以来，该局累计受理三类医疗器械设立、变更等47起，二类器械备案设立等302起，其中5家连锁便利店、13家进出口企业取得第二类医疗器械经营备案资质。该局重点做好疫情防控物资、无菌和植入性医疗器械、体外诊断试剂等高风险品种的监管，累计检查经营企业182家次、使用单位151家次，督促企业整改15家次。(陈瑶 陈秀娇)