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福建颁出首张医疗器械生产许可证 2020-07-23 12:11:04  来源:海峡消费报

消费报讯(记者 王莉兰)自我省开展医疗器械注册人制度试点工作以来,近日,省药监局为贝莱胜电子(厦门)有限公司颁发了省内第一张医疗器械生产许可证。厦门纳龙科技有限公司持有注册证、贝莱胜电子受托生产的数字式心电图机,由此成为福建省首个医疗器械注册人制度试点产品。

据了解,医疗器械注册人制度试点前,纳龙科技虽持有多个心电监测相关医疗器械产品注册证,却因生产能力不足,不能及时抢占市场地位;贝莱胜电子虽具备较好的生产能力,却因未获得相关医疗器械注册证,无法申请医疗器械生产许可。

福建省医疗器械注册人制度的试点实施,为医疗器械产品注册证和生产许可证进行了“解绑”,促进两家企业优势互补。按照有关规定,纳龙科技作为注册人可委托贝莱胜电子进行产品生产,企业无需再投入生产建设,便于更好的集中力量开展高新技术研发;贝莱胜电子则可直接申报医疗器械生产许可证,承接委托生产,全力用足产能以至扩大生产规模。

去年8月,福建被列入实施医疗器械注册人制度试点省份后,省药监局立足实际、积极探索,印发了试点工作实施方案并召开新闻发布会,并主动靠前服务,为有关企业“牵线搭桥”,着力推动医疗器械产业合作、创新、共赢新模式,促进医疗器械产业资源的优化配备和高质量发展。下一步,该局将围绕医疗器械注册人制度,进一步构建和完善产品全生命周期质量管理体系,探索医疗器械监管新方式,推动实现产业创新发展和产品质量安全的“双赢”目标。

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