围绕“四个最严”要求 保障公众用药安全，通报5年来全市药品、化妆品和医疗器械安全监管成效

场监管人员开展执业药师挂证专项检查

10月26日，厦门市市场监管局在思明区万象城举行了2019年“全国安全用药月”启动仪式。随后，各区市场监管局将根据辖区实际情况，全面开展药品宣传月“三进”活动(进社区、进农村、进学校)。

启动仪式前一天，厦门市市场监管局召开新闻发布会，介绍今年安全用药月活动安排，并重点通报了近5年来在药品、化妆品和医疗器械安全监管方面的主要成效。

“安全用药月”活动启动

全国安全用药月活动是进行药品安全科普宣传的重要手段，自2007年起已连续举办12届。今年全国安全用药月活动的主题为“安全用药 良法善治”，活动时间从10月中旬持续至11月中旬。

活动期间，厦门全市的市场监管部门将围绕活动主题，结合监管实际，开展公众开放日、过期药品回收、“寻找身边最美药师”活动等形式多样的宣传活动。

此外，新修订的《药品管理法》、新制订的《疫苗管理法》将于2019年12月1日起实施。对“两法”的广泛宣传和贯彻落实也将成为今年“安全用药月”活动的重要内容之一。

药品零售连锁发展走在全省前列

良法是善治的开始，善治是良法的目标。加强“善治”，需要市场监管部门不懈努力。

近5年来，厦门市市场监管局以确保药品流通质量与安全为核心，深入贯彻落实药品流通监管“四个最严”的工作要求，统筹运用监督检查、产品抽验、网络监测、投诉举报等多种技术手段，强化落实日常检查、飞行检查、专项治理、监督抽样等有效监管措施，不断提升药品流通监管效能，为全市药品流通行业有序发展、人民用药安全提供了坚实保障。

据最新统计数据显示，厦门现有药品批发企业29家，药品零售连锁总部35家，药品零售企业由2012年不到1000家增加到目前接近1500家，连锁率由2012年的30%左右提高到目前的56.5%，药品零售连锁行业发展走在全省前列。

为强化日常监管，消除安全隐患，厦门市市场监管部门对药品零售企业采取“飞行检查”的方式，重点对人流密集地段、城乡结合部等区域以及GSP认证现场检查不合格项目较多、有投诉举报记录的药品零售企业开展不事先告知的飞行检查。从2016年至今，共对81家存在问题的企业做出了撤销/收回药品零售企业GSP认证证书的处罚决定。

“严监管”的同时，他们也加大对企业的帮扶。在厦门市市场监管局多年的帮助下，厦门特宝生物工程股份有限公司生产的“聚乙二醇干扰素α-2b注射液(商品名派格宾)”于2015年11月顺利通过总局组织的药品注册生产现场合并药品GMP现场检查，2016年6月完成三合一审评(现场工艺核查、GMP现场检查和生产现场样品抽查)，当年10月获得国家食药监总局批准生产的批文，目前已成功投放市场。该品种是中国第一个具有完全自主知识产权的长效干扰素，不仅打破了国外同类产品的长期垄断，填补了国内空白，也为我国庞大的慢性病毒性肝炎患者提供了性价比更高的治疗药品。

进口非特备案监管实现“三个率先”

今年1月24日，福建自贸试验区厦门片区颁出我省首张进口非特殊用途化妆品(以下简称非特)备案电子信息凭证，来自台湾的面膜专家品牌提提研的厦门子公司成为首家拿到备案凭证的企业，这意味着我省非特化妆品备案业务率先在厦门自贸片区落地生根。

“非特殊用途化妆品是指除了具有育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑(美白)、防晒等9类特殊功效以外的化妆品。”据厦门市市场监管局药品安全总监杨学勇介绍，过去企业每进口一种新化妆品，都需到北京提交材料、接受专家审评。去年7月厦门正式实施进口非特化妆品备案管理试点后，审批权限下放，大大缩短了进口化妆品进入中国的时间，节约了企业的运营成本。

目前，厦门市经营范围含化妆品的有效商事主体共82955家。其中，开展国产非特殊用途化妆品备案的企业800余家，进口非特殊用途化妆品境内责任人57家，持证生产企业41家。进口非特备案工作开展以来，厦门市市场监管局加强能力建设和培训宣传，主动靠前服务，切实解决企业问题，备案工作在全省实现“三个率先”：率先发放全省首张境内责任人用户名、率先颁发全省首张备案电子凭证、率先进口全省首批备案化妆品。

截至10月14日，通过厦门进口非特备案窗口递交材料、成功注册进口非特化妆品境内责任人企业57家，76个产品通过审核，取得备案凭证;累计审核108个品种，累计审核260品次。

“2+3”式核查创新医疗器械监管模式

据统计，厦门现有医疗器械生产企业127家，约占全省的1/3;医疗器械注册(备案)产品1949个，约占全省的1/2;2018年，全市医疗器械工业产值约70亿元，约占全省的80%。大博(厦门)医疗科技股份有限公司和厦门艾德生物医药科技股份有限公司分别在深圳证券交易所主板和创业板上市，医疗器械产业作为厦门生物医药产业链的重要环节已初见规模。

为缓解医疗器械监管人少事多的矛盾，防控医疗器械安全监管的存在风险，该局采取政府购买服务、在用设备抽验和实施分级监管三项举措，创新了医疗器械监管模式。

2018年，该局选取以生产无菌、植入、二三类体外诊断试剂、口腔义齿类较高风险或质量管理水平较薄弱的44家医疗器械生产企业作为检查对象，探索“2+3”式医疗器械监管新模式——即购买第三方医疗器械生产质量管理体系核查服务，政府部门检查充当第二方角色，专业核查机构检查则由第三方组成——通过调查摸底、现场检查、总结提高三个步骤，对高风险医疗器械生产企业开展质量管理体系核查，目前44家企业均已整改到位。

对全市医疗器械生产企业，厦门市市场监管局还根据《福建省食品药品生产经营风险分级管理办法(试行)》的规定，实施风险分级监管，将风险级别高和质量管理差的评为D级，风险级别低和质量管理好的评为A级，在A级和D级之间为B级和C级。通过实施风险分级监管，实现了突出重点与检查全覆盖的目标。

(刘启国)